A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic liberada para comercialização no Brasil. O novo medicamento, fabricado pela EMS/SA, foi aprovado após análise técnica da agência reguladora e poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O registro ocorre após a expiração da patente do Ozempic, em março deste ano.

O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, substância amplamente conhecida pelo uso no controle glicêmico e também associada ao tratamento da obesidade. Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi protocolado pela EMS em 2023 e passou pelas etapas de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigidas pela legislação brasileira antes de receber autorização para comercialização.

O novo medicamento será comercializado em forma de solução injetável, por meio de caneta preenchida para aplicação semanal. Diferentemente do produto originador, o Ozivy deverá permanecer armazenado em geladeira tanto antes quanto após o início do tratamento, conforme orientação aprovada pela agência reguladora.

A Anvisa esclareceu ainda que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque, pelas regras brasileiras, produtos biológicos não possuem versões genéricas tradicionais. O composto foi classificado como medicamento novo, desenvolvido como um análogo sintético de produto biológico.

A aprovação do registro representa uma etapa importante para a entrada do medicamento no mercado brasileiro, mas a comercialização ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Somente após essa autorização a fabricante poderá iniciar as vendas no país.

Apesar do registro já concedido, a disponibilização do Ozivy no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda dependerá de novas análises. Para que isso ocorra, o medicamento precisará ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e posteriormente aprovado pelo Ministério da Saúde.

A publicação do registro acontece em um momento de crescimento da procura por medicamentos à base de semaglutida no Brasil, principalmente por pacientes em tratamento de diabetes tipo 2 e controle de peso. A expectativa do setor é que a entrada de novos produtos no mercado possa ampliar o acesso ao tratamento nos próximos meses.

A EMS ainda não divulgou a previsão de lançamento do Ozivy no mercado brasileiro, nem informou qual será o valor do medicamento após a definição da Cmed. A empresa também não detalhou a capacidade inicial de distribuição do produto.

O Ozempic, medicamento de referência da semaglutida, ganhou notoriedade internacional nos últimos anos devido à alta demanda e ao uso associado ao emagrecimento, o que levou à expansão das pesquisas e do desenvolvimento de novos medicamentos com a mesma tecnologia.

Com a aprovação do Ozivy, o Brasil passa a contar oficialmente com a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada pela Anvisa, ampliando o cenário de opções terapêuticas disponíveis para pacientes com diabetes tipo 2 no país

Fonte: Agência Brasil